Workshop Good Clinical Practise 19.-20.04.12

Veranstalter und Partner

Der Kurs wird vom Institut für Biometrie und Medizinische Informatik in Kooperation mit dem Studienbüro der Klinik für Radiologie organisiert und findet vom 19.04. bis 20.04.12 (jeweils in der Zeit von 10.00 - 18.00 Uhr statt. Partner ist die Fa. Pharmtrace (Berlin) - gefördert vom BMBF.

Rückfragen

Auskünfte erteilt Ihnen Silke Ribal, Tel. 13 544, 

Inhalt und Ziel der Veranstaltung

Good Clinical Practices (GCP) ist ein international vereinbartes Regelwerk, um eine hohe Qualität bei der Durchführung klinischer Studien zu gewährleisten. Der Kurs richtet sich an Ärzte und Krankenschwestern, die in klinischen Studien tätig sind oder werden. Es wird Grundlagenwissen vermittelt, das für die Arbeit in den Studiensekretariaten und -büros sowie in der Kliniken dringend benötigt wird.

Am Ende des zweiten Kurstages absolvieren die Teilnehmer eine Lernleistungskontrolle, in der MC-Fragen beantwortet werden müssen. Bei erfolgreichem Wissensnachweis wird ein Zertifikat ausgehändigt. Für diese Fortbildungsveranstaltung werden Fortbildungspunkte bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt beantragt, zuletzt wurden 18 Punkte zertifiziert.

Fortbildungsinhalte - Tag 1

• Ãœberblick, Grundsätzliches und Einführung in GCP (Studiendesign, Hierachien innerhalb von Studien)
• Studiendokumentationen und Stadien der Arzneimittelentwicklung
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen (SAE)
• Wissenschaftliche und statistische Studienplanung
• Rolle und Verantwortung der Medizinischen Zentralapotheke
• Analysen bei laufender Studie aus prüfärztlicher Sicht

Fortbildungsinhalte - Tag 2

• Arbeit in den Studiensekretariaten (Prüfarztordner, CRF, Verantwortlichkeiten)
• Notwendigkeit des Monitorings
• Audit und Inspektion (Zweck und Durchführung des Audits, mögliche Ergebnisse)
• Aufgaben und Verantwortung der Ethikkommission bei der Planung und Durchführung klinischer Studien

Downloads

Die gesammelten Vorträge, Handouts und Dokumente können Sie hier herunterladen. Das Passwort für das Archiv erhalten Sie auf Anfrage.

Der nächste GCP-Kurs ist im Herbst 2012 vorgesehen.