Laborhotline: 0391 67-13919
Diensthabender Akademiker:  Pager (intern): 800 490   Mobil: +49 170 3734237
1. Präanalytik (Allgemein)

Die Präanalytik zählt zu den zentralen Faktoren des labormedizinischen Qualitatsmanagements.

Der Begriff Präanalytik umfasst die Gesamtheit und Konzeption des Anforderungsbelegs, Instruktionen des Patienten zur Vorbereitung auf die Probennahme, die Probennahme selbst, die Weiterbehandlung der Probe und den Transport der Proben. Die präanalytische Phase fällt zum einen in den Aufgabenbereich der Einsender, zum anderen in den Tätigkeitsbereich des Laboratoriums.

Die hierbei auftretenden Fehler beeinflussen das Untersuchungsmaterial und damit auch das Untersuchungsergebnis, wobei sowohl in vivo als auch in vitro Störfaktoren wirksam werden können.

Wir sehen es als unsere Aufgabe an, das medizinische Fachpersonal in den Behandlungs-einrichtungen hinsichtlich des externen Teils der Präanalytik zu beraten, um Fehler und Mehrfachblutentnahmen zu vermeiden.

Präanalytische Besonderheiten für die einzelnen Laborparameter entnehmen Sie bitte dem ausführlichen Leistungsverzeichnis des IKCP auf unserer Homepage des UKMD.

Präanaltische Fehler sind häufigste Ursache für implausible Laborwerte. Häufig liegen diese in der Verantwortung des Einsenders, aber auch in der des Patienten oder des untersuchenden Labors, das seine Einsender nicht ausreichend informiert.

2. Verantwortlichkeit

Patient:

  • Einhalten einer Nahrungskarenz oder bestimmter Diaten vor der Probenentnahme
  • Absetzen bestimmter Medikamente
  • Sammeln von Urin, Gewinnung von Stuhlproben etc.
Einsender:
  • Organisation der Probenentnahme
  • Richtige Dokumentation (Patientendaten), beschriften von Probenröhrchen
  • Information, Belehrung und Vorbereitung des Patienten
  • Probenentnahme (Blutentnahme, Abstriche, Biopsie etc.)
  • Aufbereitung der Probe (z. B. Zentrifugieren) fur Lagerung und Transport
  • Geeignete Lagerung der Proben vor dem Transport in das Labor (z. B. Kühlung, Warmhaltung etc.)
  • Information und Instruktionen des Transportdienstes über besondere Transportformen (z. B. gekühlt, tiefgefroren)
Labor:
  • Ausgabe eines aktuellen Untersuchungsverzeichnisses der angebotenen Leistungen mit Kennzeichnung der Fremdanalysen (nicht im Labor selbst durchgeführten Analysen) einschließlich gültiger Referenzwerte und detaillierten Angaben zur Materialgewinnung.
  • Schriftliche Informationen zu den angebotenen Tests
  • Geeignetes Untersuchungsmaterial
  • Materialgewinnung, Aufarbeitung und Lagerung
  • Kennzeichnung und Transport der Probe
  • Angabe der Analysenzeiten und der turn-around Zeiten der Proben
  • Fachliche Auskünfte bei der Auswahl geeigneter Testverfahren für die aktuelle klinische Situation des Patienten. Empfehlung der nach dem “State of Art“ geeigneten Methoden und Materialien, Interpretationen und Bewertung der Testergebnisse.
  • Schriftliche Informationen für Patienten bezüglich der Sammlung eigener Untersuchungsmaterialien (z. B. Stuhl- und Urinproben) und deren Lagerung und Transport.
  • Einwilligungserklärungen zur Durchführung von Laboruntersuchungen.
  • Organisation des Probentransports.
  • Registrierung und Kontrolle der Anforderungen.
  • Probenlagerung vor der Laboranalyse.
  • Spezifische Vorbereitungen der Probe für die Analyse.


3. Erreichbarkeit des Labors
  • Das Labor ist täglich 24 Stunden besetzt ☎ (0391) 67-13919 und ☎ (0391) 67-13912 sowie Pager 800 490.
  • Der Diensthabende Laborleiter ist rund um die Uhr unter ☎ 0170/3734237 telefonisch zu erreichen.
  • In dieser Zeit erfolgt die uneingeschränkte Bearbeitung des überwiegenden Teils der klinisch-chemischen, hämatologischen und hämostaseologischen Anforderungen unter besonderer Berücksichtigung infektionsserologischer Anforderungen.
  • Es ist zu jedem Zeitpunkt eine Notfalldiagnostik möglich.
  • Bearbeitungen der übrigen Anforderungen: Montag bis Freitag 07:00 Uhr - 15:30 Uhr.
  • Anlieferung von Probenmaterial: via Rohrpost oder Fahrdienst
  • Achtung: Die Bearbeitung einiger Parameter (siehe Leistungskatalog) erfolgt nicht täglich und/oder erfordert vorherige telefonische Anmeldung.

4. Die Auftragsanforderung
4.1 Untersuchungsauftrag per belegloser Anforderung

  • Die Laboranforderungen erfolgen elektronisch unter Laboranforderung DORNER über das KIS-System. Eine ausführliche Anleitung finden Sie unter Punkt 2.1.3. sowie in den Schulungsunterlage zur Einführung des Order-Entry (06/2018)


4.2 Erstellen der Laboranforderungen

  • Nutzen Sie für die elektronische Laboranforderung das Programm "Laboranforderung Dorner", das allen internen Einsendern über das Krankenhausinformationssystem zugänglich ist.
  • Die Patientendaten erscheinen bei den internen Einsendern (UKMD) automatisch auf dem Computermonitor der Laboranforderungsmaske.
  • Hier sind folgende Aktionen durchzuführen:
    • Überprüfen, ob Einsender und Patient korrekt sind
    • Abnahmedatum / Abnahmezeitpunkt eingeben
    • Der Eintrag der Uhrzeit der Probenentnahme erfordert keinen Zwangseintrag, jedoch empfehlen wir dringend eine Angabe, um den Abnahmezeitpunkt einem klinischen Zustand des Patienten zuordnen zu können.
  • Klinische Angaben können bei Bedarf (z.B. Probe infektiös, Nadelstichverletzung, Angabe von Medikamenten etc.) ausgewählt werden und dienen ebenfalls zur Plausibilitätskontrolle der Laborbefunde
  • Die Eingabemaske für die Anforderungen ist in unterschiedliche Teilbereiche in Form von Reitern (z.B. Routine, Spezialgerinnung, Infektionsserologie u.a.) gegliedert. Außerdem ist eine Anforderung auch über eine Profilauswahl (wird über das Labor eingerichtet) oder über einzelne Laborparameter möglich. Es besteht die Möglichkeit, Anforderungen über eine Hitliste (Leiste oben) zu suchen.
  • Eine große Anzahl an Parametern kann sowohl als Notfall (N anwählen) oder als Routineuntersuchung (Checkbox anwählen) ausgewählt werden.
  • Es können auch Gesamtaufträge als Notfall – Lebensbedrohlich -Routine priorisiert werden.
    Im Fall einer Lebensbedrohung ist eine besondere Kennzeichnung des Materials (Versand mittels roten Schein „LEBENSBEDROHUNG“)
  • Zusätzliche Informationen bei speziellen Labortests:
    • Anatomische Kennzeichnung des Gebietes der Probenentnahme, insbesondere bei Lokalisationstests
    • Zeit der Probenentnahme bei Funktionstests
    • Körpergröße und Körpergewicht (z. B. Kreatinin-Clearance)
    • Zyklustag, Schwangerschaftswoche
    • Kennzeichnung von infektiösem Material
    • Kennzeichnung von radioaktiven Material
    • Urin: Volumen, Sammelperiode, Additive
  • Nach der Kontrolle der Eingabe (über Button: Warenkorb möglich) muss zum Abschließen der Laboranforderung aktiv gespeichert werden. Beim Speichern werden ggf. fehlende Pflichtangaben angezeigt, welche noch auszufüllen sind.
  • Es erscheinen die benötigten Probematerialien (z.B. Li-Heparinat, Serum, EDTA und weitere) mit manuell eingegebenen Angaben (z.B. Impfungen, Sammelmenge). Diese Angaben können hier nochmals korrigiert werden.
  • Auswahl des passenden Barcodedruckers und durch Drucken werden die passenden Etiketten erzeugt.
  • Bei unvollständigen Angaben zur diagnostischen Fragestellung, Diagnose, Geburtsdatum, Geschlecht u.v.a.m. kann zwar ein Laborergebnis erstellt werden, jedoch können
    • Plausibilität
    • weiterführende Berechnungen und Folgeanalytik
    • Interpretation von Laborergebnissen
    nicht in vollem Umfang geleistet werden.


4.3 Korrekte Etikettierung der Probengefäße und Identitätsprüfung

  • Die Kennzeichnung der Probengefäße mit den Barcode Etiketten (Patientendaten) muss grundsätzlich vor der Blutentnahme erfolgen, da bei einer Beschriftung nach der Entnahme die Verwechslungsgefahr deutlich ansteigt.
    Es gibt die zeitliche Reihenfolge: Bekleben - Vergleichen - Entnehmen!
    Ein Probenetikett hat folgende Informationen:

    Bestellnummer für Etiketten: Thermo Top 39*27 mm    Lagerartikel: SAP 1048128

  • Das dem erforderlichen Untersuchungsmaterial wird entsprechend dem generierten Barcodeetikett und auf das entsprechende Blutentnahmegefäß (Vacutainer) geklebt.
    Wichtig:
    • Mittiges und gerades Bekleben in Längsrichtung des Röhrchens!
      Schiefes Aufkleben, Herumwickeln oder zu tiefes Platzieren unbedingt vermeiden!
    • Im Bereich des Strichcodes keine handschriftlichen Eintragungen vornehmen!
    Nichtbeachtung dieser Hinweise macht maschinelles Einlesen unmöglich und verzögert die Bearbeitung!
  • Hinweis: Der gedruckte Materialhinweis muss derjenigen der Verschlusskappe des BD-Vacutainers entsprechen (s. Abschnitt 2.3.: Entnahmegefäße). Die gleiche farbliche Unterlegung hat auch die Bildschirmansicht, auf dem Sie die beleglose Anforderung der gewünschten Untersuchung vornehmen!
    ACHTUNG: Falschetikettierungen verursachen Probenverwechselungen (damit ist keine Bearbeitung möglich)!


5. Besonderheiten
5.1 Besonderheiten bei Spezialgerinnungsuntersuchungen

Für die ROTEM- und MULTIPLATE-Analyse ist eine Anmeldung im Labor erforderlich (☎ 13919; Pager: 800490).
  • Für die Übertragung der Ergebnisse der ROTEM-Analysen ist außerdem ein Zugang zum Programm Secure Viewer erforderlich. Dieser muss elektronisch beantragt werden.
  • MULTIPLATE-Analysen und PFA-Messungen erfordern spezielle Abnahmesysteme, die regulär nicht auf der Station zur Verfügung stehen. Diese können im Zentrallabor angefordert werden!


5.2 Besonderheiten bei radioaktivem Probenmaterial

Untersuchungsmaterial, das radioaktive Nuklide enthält (z.B. Nuklearmedizin) muss entsprechend in den „Klinischen Angaben“ gekennzeichnet werden. Auf dem erzeugten Barcode ist diese Angabe dann vermerkt! Umweltschutz geht uns alle an! Radioaktiv kontaminierte Proben können somit separat entsorgt werden.


5.3 Gendiagnostikgesetz

  • Mit Inkrafttreten wesentlicher Abschnitte des Gendiagnostikgesetzes am 01.02.2010 dürfen genetische Untersuchungen nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchgeführt werden. Der behandelnde Arzt muss den Patienten über die Bedeutung der Untersuchung umfassend aufklären und dies schriftlich dokumentieren. Im Intranet existiert eine Einwilligungserklärung als Vorlage, die jedem genetischen Untersuchungsauftrag ausgefüllt und unterschrieben beigelegt werden muss.
  • An die Einwilligungserklärung wird zusätzlich bei Probenanforderung mit Auswahl humangenetischer Untersuchungen (z.B. Hämochromatose, Faktor V-Leiden-Mutation) erinnert.
  • Die Gendiagnostikkommission am RKI hat am 22.01.2010 beschlossen, dass nach § 7 Absatz 2 GenDG die beauftragte Person oder Einrichtung die genetische Analyse auch dann durchführen kann, wenn ihr von der verantwortlichen ärztlichen Person eine schriftliche Bestätigung der Aufklärung und Einwilligung des Patienten vorliegt. Deshalb ist eine Einwilligungserklärung nur mit der Unterschrift des Arztes akzeptabel. Die ausgefüllten Einwilligungserklärungen werden für 10 Jahre am IKCP archiviert und danach vernichtet.


5.4 Laboranforderungen in Ausnahmesituationen

Planmäßige Wartungen (z.B. des KIS) oder Havarien können dazu führen, dass elektronische Untersuchungsanforderungen wie auch Befundübermittlungen zeitweise nicht möglich sind. Auch ein Komplettausfall der Labor-EDV ist theoretisch möglich.

  • Wir informieren Sie in geplanten Fällen rechtzeitig darüber und geben Hinweise zum Verhalten in dieser Situation, die Sie dann bitte im Interesse einer möglichst ungestörten Weiterführung der Labordiagnostik beachten sollten.
  • Um Verzögerungen zu minimieren und sowohl die Erstellung als auch deren Bearbeitung im Labor zu vereinfachen, steht Ihnen ein Formular Notfallanforderung bei EDV-Ausfall zur Verfügung. Diese Formulare FB-ZL-NOTKARTE-M-653 sind im i/med unter dem Button Notfallkarte oder im Formularcenter herunterladbar.
  • Eine detaillierte Anleitung zum Umgang mit diesem Formular finden Sie unter der aktuellen Labormitteilung 06/2019 vom 28.08.2019.
  • Derartige Ausnahmesituationen sind auch für das Labor mit erheblicher Mehrarbeit verbunden. Im Interesse einer möglichst zügigen Befunderstellung bitten wir Sie, in diesem Fall nur die dringenden Anforderungen vorzunehmen.

6. Entnahmegefäße für Untersuchungsmaterial
6.1 Kurzübersicht Blutentnahmeröhrchen (Firma BD)

Welche Röhrchen mit welchen Zusätzen für Ihre Untersuchungen zu verwenden sind und wie viel Material für die Analyse erforderlich ist, ist dem Leistungsverzeichnis zu entnehmen.

Bitte beachten Sie:
Existieren für den gleichen Verwendungszweck Röhrchen mit unterschiedlichen Volumina, sollte nach klinischer Abwägung unter Beachtung der Maßnahmen zum Patienten-Blood-Management eher das größere Volumen gewählt werden.

Gründe:
  • Bei Röhrchen mit Antikoagulanzzusatz (Citrat, EDTA) ist wegen der besseren Mischbarkeit mit Blut die Gefahr artifizieller Gerinnselbildung geringer.
  • Besonders bei Anforderung mehrerer Untersuchungen wird die Gefahr verringert, dass die Materialmenge unzureichend ist.

7. Gewinnung von Untersuchungsmaterial

Die korrekte Entnahme von Untersuchungsmaterial und Füllung der Probenröhrchen ist für die Qualität der Untersuchungsbefunde von entscheidender Bedeutung. Im Falle von offensichtlich fehlerhaft entnommenem Untersuchungsmaterial ist keine Bearbeitung möglich.

Eine Zusammenstellung der zur Verfügung stehenden Probenröhrchen finden Sie unter Punkt 6 (Entnahmegefäße)

Bei einigen Untersuchungen ist die Kenntnis von Einflussgrößen (Medikamente, insbesondere Antikoagulantien, Gravidität, Zeitpunkt des Menstruationszyklus usw.) sowohl für die Analytik als auch die Befundinterpretation wichtig. Im Leistungskatalog sind diese Hinweise unter dem jeweiligen Parameter eingefügt. Bitte tragen Sie diese Einflussgrößen bei der Anforderung der Untersuchung in das Feld „Klinische Angaben“ ein.

7.1 Venöses Blut

Die standardisierte Blutentnahme trägt entscheidend zur Reduzierung von präanalytischen Fehlern bei.

Der Ablauf der Blutentnahme ist unter der Verfahrensanweisung I-BLUTENTNAHME beschrieben.

Empfohlene Reihenfolge zur Gewinnung von Blutproben:

  1. Blutkultur
  2. Serumröhrchen
  3. Citratröhrchen
  4. Heparinröhrchen
  5. EDTA-Röhrchen
  6. NaF-Blut
Diese Reihenfolge wurde in internationale Empfehlungen aufgenommen, um Kontaminationen durch Zusätze in den jeweils nachfolgenden Röhrchen zu vermeiden. Trotz kontroverser Diskussion bezüglich der strikten Einhaltung der Reihenfolge sollte in jedem Fall darauf geachtet werden, dass EDTA-Röhrchen immer nach Serum- bzw. Heparin-Röhrchen abgenommen werden.

Das Gerinnungsröhrchen sollte nie am Anfang stehen, weil das erste Röhrchen zwangsläufig mit Gewebesaft aus der Punktionsstelle verunreinigt ist.

Zur Vermeidung von Kontaminationen werden die Röhrchen mit Zusätzen (Additiven) nach den Nativröhrchen (ohne Zusätze) gefüllt. Der Einfluss von Kreuzkontaminationen unter Additiven ist bei der oben beschriebenen Reihenfolge am geringsten.

Für Blutentnahmesysteme mit Antikoagulanzien (EDTA, Heparin, NaFCi) oder mit gerinnungs-fördernden Zusätzen gilt: Sofort durch mehrmaliges Über-Kopf-Schwenken unter Vermeidung von Schaumbildung gut mischen!

Grundsätzlich gilt: Entnommenes Blut, ob mit oder ohne Zusätze, darf nicht eingefroren werden!

Bei der Gewinnung des Probenmaterials für Gerinnungsanalysen müssen zusätzlich folgende Vorkehrungen beachtet werden:

Für alle Analysen aus dem Citrat-Röhrchen gilt:
  • Das Citrat-Röhrchen muss unbedingt bis zur Markierung gefüllt werden, da es sonst mit der enthaltenen Flüssigkeit zu Verdünnungseffekten des Blutes kommt. Konkret ist dann das korrekte Verhältnis von Citrat zu Blut nicht gegeben.
  • Wenn bei der Blutentnahme ausschließlich ein Citrat-Röhrchen abgenommen wird, sollte vorher eine geringe Menge Blut in ein zu verwerfendes Röhrchen entnommen werden, weil es bereits durch das Totvolumen des Entnahmesystems (Kanüle, Schlauch) zu einem Fehler des Citrat-Blut-Verhältnisses kommen kann.
  • Das Citrat-Blut soll innerhalb von 4 h ins Labor.
  • Sofortiges Mischen des Citratblutes durch mehrmaliges Schwenken zur Vermeidung artifizieller Gerinnung. Jedoch: Kein Schütteln!! (Unbedingte Vermeidung von Schaumbildung)
Für die Thrombozytenfunktionsanalysen gilt:

Derartige Untersuchungen sind zeitaufwendig und müssen unverzüglich nach Materialgewinnung durchgeführt werden.

Voranmeldung und Absprache mit dem Gerinnungslabor (☎ 13973) unbedingt erforderlich Erfolgt die Blutentnahme beim Patienten direkt im Gerinnungslabor (Haus 39), entfällt der Probentransport. Ist dies nicht möglich, muss wie folgt verfahren werden:
  • Verwendung großlumiger Kanülen (mind. 21 Gauge)
  • freies(!) Einlaufen des Blutes in das Entnahmegefäß ohne Vakuum (z.B. Citrat-Vacutainer mit abgenommener Verschlusskappe)
  • unverzüglicher ungekühlter Transport ins Gerinnungslabor; nicht per Rohrpost!

Antikoagulanzien beeinflussen Gerinnungsanalysen signifikant. Diese Medikationen müssen dem Labor daher mitgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.2. Erstellen der Laboranforderungen: Klinische Angaben).

Hämatokritwerte > 55% verfälschen Gerinnungsanalysen (Versagen des üblichen Mischungsverhältnis Citrat/Blut von 1:10). Es ist es aber möglich, speziell auf den jeweiligen Hämatokrit adaptierte Blutabnahmegefäße zu verwenden. Im Tagesdienst (werktags) können Sie diese vom Labor erhalten. Setzen Sie sich bitte mit dem Labor in Verbindung (☎ 13919).


7.2 Kapillarblut
  • Grundsätzlich gilt die Empfehlung, als Untersuchungsmaterial anstelle von Kapillarblut venöses Blut zu verwenden (Reproduzierbarkeit der Befunde).
  • Als Ort der Kapillarblutentnahme ist die Fingerbeere gegenüber dem Ohrläppchen zu bevorzugen, bei Neugeborenen wird die Abnahme aus der Ferse empfohlen.
  • Indikation: Blutzucker, Blutbild, BGA-Analyse
  • Der Ablauf der kapillären Blutentnahme ist unter der Verfahrensanweisung I_BLUT_ENTNAHME_M_0506 beschrieben oder in folgendem Video beispielhaft gezeigt.

7.3 Urin
  • Je nach Art der angeforderten Untersuchung kann die Gewinnung von Spontanurin oder Sammelurin erforderlich sein.
  • Unabhängig davon gelten folgende Regeln:
    • Störende Medikamente müssen 3 Tage vor der Untersuchung abgesetzt werden, ebenso sind für einige Untersuchungen bestimmte Nahrungsmittel 3 Tage zu meiden. Detaillierte Angaben hierzu finden Sie im Leistungskatalog des Institutes.
    • Insbesondere zur Untersuchung zellulärer Elemente ist der sofortige Versand ins Labor erforderlich.
    • Das Labor benötigt jeweils ein 10-ml-Aliquot des gewonnenen Urins.
  • Spontanurin soll stets als Mittelstrahlurin gewonnen werden.
    • Für die Untersuchung zellulärer Elemente den 1. Morgenurin einsenden.
    • Für alle weiteren Untersuchungen empfiehlt sich der 2. Morgenurin.
  • Für die Gewinnung von Sammelurin gelten folgende Vorgehensweisen:
    • Am Morgen des Sammeltages wird zunächst die Blase entleert und diese erste Urinportion verworfen. Danach wird der gesamte Urin in einer braunen 2-l-Flasche gesammelt. Am Ende der Sammelperiode wird die Blase wieder entleert, auch dieser Urin wird gesammelt. Der gesamte Urin muss dann gut gemischt werden, bevor ein Aliquot entnommen und schnellst möglich ins Labor geschickt wird.
    • Eine Sammelzeit von 24 Stunden wird empfohlen, jedoch sind kürzere Sammelzeiten ebenfalls möglich. Unabdingbar ist in jedem Falle die Notierung der genauen Sammelzeit wie auch des Sammelvolumens. Diese Daten müssen dem Labor mitgeteilt werden (Eingabe in den Computer bei der Laboranforderung).
    • Manche Bestimmungen erfordern Hinzufügung stabilisierender Zusätze (z.B. Salzsäure oder Essigsäure). Insbesondere gilt dies für die Analyse von Magnesium, Calcium und Phosphat sowie von Katecholaminen. Entsprechende Urinsammelsets erhalten Sie im vom Labor (Tel. 13919)
      ACHTUNG: Die Bestimmung anderer Parameter, für die kein Säurezusatz im Urin erforderlich ist, ist aus angesäuertem Urin nicht möglich (Ausnahmen: Glucose, Harnstoff und Creatinin).
    • Eine ausführliche Anleitung der Gewinnung von Sammelurin, die Patienten ausgehändigt werden kann, finden Sie unter folgendem Link.

7.4 Liquor
  • Die diagnostische Liquorpunktion zu Gewinnung des Untersuchungsmaterials setzt die strikte Beachtung einer ganzen Reihe von Empfehlungen voraus, die als „Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie“ veröffentlicht wurden.
  • Empfohlene Entnahmegefäße:
    12-ml-Röhrchen mit blauem Bajonettverschluss; Fa. Greiner Bio One; Art.-Nr. 164161)
  • Blutiger Liquor kann das Ergebnis einer artifiziellen Einblutung bei der Punktion sein. Mit Ausnahme der Bestimmung von Lactat ist daher in diesen Fällen eine Bestimmung nicht möglich.
  • Wegen der Instabilität von Zellen im Liquor ist dieser nach Gewinnung unverzüglich dem Labor zuzuleiten. Aus dem gleichen Grund ist ein Versenden per Rohrpost unzulässig. Nachmeldungen > 2 Stunden sind nicht möglich.

7.5 Punktate extravasaler Flüssigkeiten
  • Die Art der Abnahmegefäße richtet sich nach der Art der angeforderten Untersuchung:
  • Bei Untersuchungen von Punktaten ist generell zu beachten, dass es sich hierbei um vom Hersteller der Testsysteme nicht deklarierte Untersuchungsmaterialien handelt und dieser somit eine Produkthaftung ausschließt.

    Die Angabe von Referenzbereichen auf solchen Befunden von „Sondermaterialien“ entfällt.

7.6 Stuhl
  • Für die von uns angebotenen Untersuchungen qualitativer als auch quantitativer Art wird jeweils nur eine bohnengroße Stuhlprobe benötigt.
  • Bei Untersuchungen auf okkultes Blut im Stuhl wird aktuell im Zentrallabor der QuikRead go iFOBT verwendet (immunologischer Test für die quantitative Bestimmung von Hb).
  • Die Probenentnahmesysteme müssen vor Gebrauch kühl gelagert werden und sind bei Bedarf im Zentrallabor abrufbar. Keine Vorratshaltung auf den einsenden Stationen (☎ 13919).

7.7 Entnahme von Blut aus Kathetern

Eine Blutentnahme aus zentral-venösen, peripheren oder arteriellen Kathetern ist möglich, wenn vor der eigentlichen Entnahme zur Spülung des Katheters mindestens 10 ml, besser 20 ml Blut entnommen und verworfen werden.


7.8 Schweiß

7.9 Gewinnung von Abstrichmaterial aus dem Nasopharynxbereich
  • Bei Nasopharyngealabstrichen den Kopf des sitzenden Patienten leicht nach hinten neigen, Abstrichtupfer in eine Nasenöffnung einführen und den Tupfer tief in Richtung Nasopharynx vorschieben. Das Ende des Tupfers ist in der Mitte des projizierten Abstandes zwischen Nase und der Ohrmuschel zu erwarten. Dann den Tupfer dort einige Sekunden belassen, unter Rotation langsam zurückziehen und unter sterilen Bedingungen in das Transportgefäß überführen.

7.10 Anwendung der Salivette für die Bestimmung von Cortisol im Speichel

Die Speichelentnahme sollte frühestens 30 min nach der letzten Mahlzeit (flüssige/feste Nahrungsaufnahme) oder oralen Einnahme von Medikamenten mittels einer Saugrolle (Salivette) erfolgen. Salivetten können vom Labor telefonisch angefordert werden. Die Salivette soll für 2 Minuten ohne Kaubewegungen im Mund (z.B. in Wangentasche) verweilen. Die zu gewinnende Mindestspeichelmenge beträgt 500 µl. Bei extrem geringer Speichelbildung lässt man die Salivette länger im Mund ruhen. Aufgrund des bei Raumtemperatur innerhalb weniger Stunden einsetzenden Bakterienwachstums sollte die verschlossene Salvette innerhalb von 4 Stunden zentrifugiert (überstand einfrieren) oder bei 2 - 8 °C gelagert werden.


8. Einflussgrößen

Einflussgrößen führen in vivo zu Veränderungen und beeinflussen die Konzentration, Aktivität oder Beschaffenheit der zu bestimmenden Messgröße (vor Probennahme, Ausnahme: in vitro-Einflussgröße) Sie sind unabhängig vom Analyseverfahren.

Nicht beeinflussbarBeeinflussbar
PermanentGeschlecht, Ethnische Zugehörigkeit, Genetik
LangfristigLebensalter, Klima, Geografie, Krankheiten, PharmakaKörpergewicht, Ernährungsgewohnheiten, berufliche Exposition
KurzfristigKrankheiten, Pharmaka, Menstruation, Schwangerschaft, Stillzeit, Circadiane Rhythmen, Biorhythmen, Saisonale SchwankungenNahrungsaufnahme, Genussmittel, (Kaffee, Nikotin, Alkohol), Drogen Körperlage, körperliche Aktivitäten, Stress, operative Eingriffe, venöse Stauung, Stress, Medikamenteneinnahme und medizinische Maßnahmen

Geschlecht und Lebensalter werden bei der Festlegung der Referenzbereiche durch geschlechts- und altersspezifische Normwerte berücksichtigt. Eine Voraussetzung für die Übermittlung korrekter Referenzbereiche in den Befunden ist die Angabe von Alter und Geschlecht der Patienten bei der Laboranforderung.

8.1 veränderliche Einflussgrößen
Ernährungsgewohnheiten:
  • höhere Urin-pH-Werte bei vegetarischer oder veganer Ernährung
Fasten:
  • Erniedrigung: Albumin und Protein, GGT, Harnstoff, Triglyceride
  • Erhöhung: Creatinin, Harnsäure
Alkohol:
  • Erhöhung: Lactat und Harnsäure (kurzfristig); MCV, GGT, CDT (langfristig)
  • Erniedrigung: Glukose (kurzfristig)
Kaffee:
  • 200 mg Coffein (ca. 2 Tassen) bewirken eine Erhöhung des Cortisols (~40%)
Muskelmasse und körperliche Aktivität:
  • kurzfristig: Hämokonzentration, Elektrolytkonzentration
  • nach Stunden: Erhöhung: CK, ASAT, LDH
Körperlage:
  • 10-20%ige Hämokonzentration bei Änderung der Körperlage
Höhenlage:
  • Polyglobulie
Circadiane Rhythmen:
  • Cortisol, Eisen, Renin, Aldosteron, Parathormon, Wachstumshormon, TSH, Prolaktin, ACTH
Biorhythmen, saisonale Schwankungen:
  • Vitamin D mit höchsten Werten im Sommer und Minima im Winter
  • Beispiele für Biorhythmen sind die Fertilitätshormone in Abhängigkeit von dem Menstruationszyklus
Pharmaka:
  • Induktion oder Hemmung von Enzymen: GGT u.a.
  • Konkurrenz um Bindungsstellen, Zytotoxizität: Cytochrom P450-abhängige Metabolisierungswege
  • Der richtige Zeitpunkt für die Probenentnahme zur Bestimmung von Analyten mit circadianem Rhythmus ist dem Probenverzeichnis zu entnehmen.
  • Der Zeitpunkt der Blutentnahme muss auf dem Anforderungsschein und auf dem Probenröhrchen dokumentiert werden.
  • Relevante Medikamente vermerken.
  • Die Einnahme von Hormonen und Vitaminen wird von den Patienten oft nicht als Medikamenteneinnahme gewertet.
  • Keine Vitaminbestimmungen nach Vitamingaben.

8.2 unveränderliche Einflussgrößen
Geschlechtunterschiedliche Konzentrationen an Geschlechtshormonen, Hämoglobin und Erythrozytenzahl (Hk)
AlterAlkalische Phosphatase-Erhöhung in der Wachstumsphase
EthnieGeringere Leukozytenkonzentration bei Schwarzafrikanern
GenetikBei Personen mit Blutgruppe 0 ist die Aktivität des von-Willebrand-Faktors niedriger, als bei solchen, mit anderen Blutgruppen

9. Störfaktoren

Störfaktoren führen in vivo (nach und während der Probennahme) nach Entnahme des Untersuchungsgutes zu einem Messergebnis, das nicht der in vivo-Konzentration des Analyten entspricht.

Probeentnahme
  • Hämolyse (Erhöhung von Kalium, LDH)
  • Blutbeimengungen bei der Liquorpunktion
  • Fehler bei der Urinsammlung
  • Blutbeimengungen beim nasopharyngealen Abstrichen
Kontaminationen
  • Zink
  • Schwermetalle
  • Eisen, Phosphat
  • EDTA, Citrat
  • Na-Fluorid
  • Glucose, Elektrolyte
  • Talkum von Handschuhen, Kathetern
  • Scheren, Pinzetten
  • Spülmittel, Detergenzien
  • Zusatz von Antikoagulantien
  • Zusatz von Glykolysehemmern
  • Aus Infusionslosungen

10. Biotininterferenz

Viele kommerzielle Immunoassays nutzen technologisch die Bindung biotinylierter Antikörper und Proteine an Streptavidin-beschichtete Oberflächen oder Substrate. Theoretisch besteht bei diesen Testen die Möglichkeit einer Interferenz mit Biotin, wenn es in sehr hoher Konzentration in der Patientenprobe vorliegt. Ergänzungspräparate, die hohe Dosen Biotin (Vitamin H) enthalten, können rezeptfrei in der Apotheke erworben werden, zudem wird Biotin auch therapeutisch eingesetzt. In der jüngeren Vergangenheit wurden einige Fälle publik, bei denen durch Biotin-Interferenz verursachte falsche Laborergebnisse zu klinisch relevanten Folgen für den Patienten geführt haben. Potentiell betroffen sind alle Immunoassays, bei denen in einem Arbeitsschritt Streptavidin-beschichtete Mikropartikel zusammen mit Biotin-enthaltendem Serum oder Plasma inkubiert werden.

Dazu zählen in unserem Labor z. B. die elektrochemischen Lumineszenzimmunoassays (ECLIA) der Fa. Roche Diagnostics.
Potentiell von einer Biotininterferenz betroffene Testverfahren können im Zentrallabor erfragt werden.


11. Transport und Aufbewahrung der Untersuchungsmaterialien
  • Der umgehende Transport ins Labor vermeidet fehlerhafte Werte als Folge einer suboptimalen Lagerung und ermöglicht eine rasche Befunderstellung.
  • Ist Ihre Einrichtung an das System der Rohrpost angeschlossen, wählen Sie diese Transportform als schnellste Option.
    Ausnahme: Für die Untersuchung von Thrombozytenfunktionen (s. Abschnitt 2.2.1.), MULTIPLATE-Analysen (Hirudin-Blut) sowie von Liquor (s. Abschnitt 2.2.4.) ist diese Art des Transportes unzulässig.
    Weiterhin beachten Sie bitte:
    • Die Probengefäße bedürfen unbedingt einer bruchsicheren Verpackung (Umwicklung in schützenden Plastiktüten).
    • Havarien melden Sie bitte der MSR-Technik:
      online: Zentrale Reparaturannahme (Tool: Magdalena)
      ☎ 13441 bzw. 21190 werktags 07:00 – 15:30 Uhr.
      Außerhalb dieser Zeit muss ein Bereitschaftsdienst via Telefonzentrale (Tel. 91) angefordert werden.
  • Steht Ihnen die Rohrpost nicht zur Verfügung, erfolgt der Transport innerhalb des Klinikums durch den Fahrdienst. Nutzen Sie die elektronische Anforderung für einen Transportauftrag.
  • Bis zum Versand gewährleisten Sie bitte, dass das Probenmaterial keiner Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Ausnahme von dieser Regel sind Proben, in denen Kryoglobuline bestimmt werden sollen (Abnahme in vorgewärmten Röhrchen und keine Absenkung der Temperatur unter 37 °C; Thermogefäße!).
    Gegebenenfalls weitere Vorschriften zur Aufbewahrung bzw. zum Transport finden Sie im Leistungskatalog für den jeweiligen Parameter (Hinweise/Patientenvorbereitung, Probentransport, Bemerkungen).
  • Alle Probenmaterialien, die zu einem Untersuchungsauftrag gehören, müssen zusammen ins Labor geschickt werden. Fehlt eines der Probenmaterialien, wird der Untersuchungsauftrag nach 5 Tagen automatisiert geschlossen mit dem Hinweis: kein Probeneingang.
  • Die Aufbewahrungszeiten und somit auch Nachforderungsfristen sind begrenzt. Sie hängen von der Art der angeforderten Untersuchung ab und sind in der folgenden Auflistung ersichtlich.
Tabelle Nachforderungsfristen:
Art der Untersuchung (Parameter)Nachforderungen
ACTHnicht möglich
Ammoniaknicht möglich
Anti-TPO (MAK)bis 2 Tage (bei Kühlschranklagerung)
Beta-2-Transferrin (in Sekreten)nicht möglich
Blutbild, Blutausstriche (Retikulozyten, Erythroblasten)bis 5 Stunden
C-Peptidnicht möglich
Calcitoninnicht möglich
Cortisolbis 4 Tage
Digoxinbis 24 Stunden
Ethanolbis 60 Minuten
Fettsäuren, freiebis 30 Minuten
Folsäurebis 2 Tage
Fragmentozytenbis 3 Stunden
Gerinnungsuntersuchungenbis 4 Stunden
Glucose im Liquorbis 5 Stunden bei RT; 3 Tage bei 4 - 8 °C
Hämoglobin im Plasma (freies Hb)bis 24 Stunden
HbA1c3 Tage bei Raumtemperatur / 7 Tage bei 4 - 8 °C
Homocysteinbis 1 Stunde
Hydroxyindolessigsäure im Urinnicht möglich
Insulinnicht möglich
Insulin-Like-Growth-Factor 1nicht möglich
Interleukin 6bis 24 Stunden
Kalium (Plasma)bis 12 Stunden
Katecholamine (Adrenalin, Dopamin, Noradrenalin) im Plasmabis 2 Stunden
Kryoglobulinenicht möglich
Lactat im Liquorbis 24 Stunden, bei 8 °C
LDH (Plasma)bis 24 Stunden
Leukozytenzahl im Liquorbis 2 Stunden
NSEbis 24 Stunden
Oliklonale Banden im Liquornicht möglich
Parathormonbis 8 Stunden
PlGFbis 2 Tage
Procalcitoninbis 24 Stunden
Progesteron (17-OH)bis 24 Stunden
Recalcifizierungszeit, aktiviertnicht möglich
Reninbis 4 Stunden
sFLT-1bis 2 Tage
Troponin Tbis 24 Stunden
Thyreoglobulinbis 3 Tage
TSH-Rezeptor-AK (TRAK)bis 3 Tage
Vancomycinbis 2 Tage
Vitamin A und Ebis 24 Stunden (lichtgeschützt)
Vitamin B1, Vitamin B6nicht möglich
Vitamin B12bis 24 Stunden
Wachstumshormon (HGH)nicht möglich
Zellzahl im Punktat/Urinbis 2 Stunden
Stand: 20.10.2022 (Auszug)
  • Die angegebenen Zeiten beziehen sich auf eine Aufbewahrung des Untersuchungsmaterials unter Standardbedingungen im Kühlschrank bei 2 - 8 °C.
  • Untersuchungen bzw. Parameter, die nicht in dieser Auflistung enthalten sind, können in der Regel bis maximal 5 Werktage nach Blutabnahme nachgefordert werden.
    Ausnahmen: Untersuchungsmaterialien für infektionsserologische Untersuchungen werden 6 Monate und für molekulargenetische Untersuchungen 3 Monate tiefgefrorenen (-20 °C) aufbewahrt.

12. Bearbeitungszeit

Alle Proben werden umgehend nach Probeneingang bearbeitet. Bitte beachten Sie dabei, dass der Zeitpunkt des Probeneinganges im Labor als Beginn der laborseitigen Bearbeitungszeit gilt. Die Transportzeit ist präanalytisch wichtig, aber bei den unten aufgeführten Bearbeitungszielzeiten nicht explizit berücksichtigt.

Für Notfälle ist laborseitig zu jeder Tageszeit die Ergebniserstellung innerhalb von 60 Minuten angestrebt.

Für Routineuntersuchungen ist die Fertigstellung in der Regel am gleichen Werktag nach Eingang im Zentrallabor (< 5h nach Eingang im Labor) angestrebt. Ausgenommen davon sind:

  • Parameter der Spezialanalytik (siehe Hinweise im Leistungsverzeichnis)
  • Parameter für den Fremdversand

Achtung: Die Bearbeitung einiger Parameter (siehe Leistungskatalog) erfolgt nicht täglich und/oder erfordert vorherige telefonische Anmeldung.


13. Nachforderungsfristen
  • Die angegebenen Zeiten beziehen sich auf eine Aufbewahrung des Untersuchungsmaterials unter Standardbedingungen im Kühlschrank bei 2 - 8 °C.
  • Untersuchungen bzw. Parameter, die nicht in dieser Auflistung enthalten sind, können in der Regel bis maximal 5 Werktage nach Blutabnahme nachgefordert werden.
    Ausnahmen: Untersuchungsmaterialien für infektionsserologische Untersuchungen sowie für molekular­genetische Unter­suchungen werden 3 Monate tiefgefrorenen (-20 °C) aufbewahrt.

14. Nichtbearbeitung von Untersuchungsaufträgen

Folgende Gründe machen eine Bearbeitung von Untersuchungsaufträgen unmöglich:

14.1 Nicht gesicherte Identifikation
  • Anforderung ohne Untersuchungsmaterial
  • Untersuchungsmaterial ohne Anforderung
  • Untersuchungsmaterial ohne Barcodierung oder Name (bzw. Unleserlichkeit)
  • Verdacht auf Verwechselungen bei der Entnahme von Untersuchungsmaterial
Eine Nachbeschriftung nicht sicher identifizierbarer Proben ist unzulässig!
14.2 Unzulänglichkeit des Untersuchungsmaterial
  • Unzureichende Menge
    Dies gilt insbesondere für eine unzureichende Füllung von Citratblutröhrchen („Vacutainerfehler“). Wegen des fehlerhaften Mischungsverhältnisses ist in derartigen Fällen auch das Zusammenkippen des Inhaltes mehrerer unzureichend gefüllter Röhrchen nicht zulässig!
  • Untersuchungsmaterial befindet sich in einem für die gewünschte Methode ungeeigneten Entnahmegefäß
    Bitte beachten Sie hierzu die Hinweise unter dem jeweiligen Parameter im Leistungskatalog des Institutes („Probenmaterial“)
  • hämolytisches, ikterisches oder lipämisches Untersuchungsmaterial
    Auch hierzu finden Sie für den jeweiligen Parameter Hinweise im Laborkatalog („Störfaktoren“). Soweit dort nicht hinterlegt, teilt Ihnen das Labor für einzelne Parameter tolerable Grenzen auf Anfrage mit. Bei visuell auffälligen Untersuchungsmaterialien wird entsprechend geprüft, ob die Voraussetzungen einer Analysierbarkeit erfüllt sind.
  • geronnenes Untersuchungsmaterial
  • zu altes Untersuchungsmaterial
    (siehe hierzu Tabelle „Nachforderungsfristen“. Sind die hier aufgelisteten Zeiten, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Entnahme des Untersuchungs­materials, überschritten, ist die entsprechende Untersuchung nicht mehr möglich).
  • zerstörte Proben (z.B. zerbrochene Röhrchen)

15. Reklamationen

Fehler können auch uns passieren. Sollten Sie Zweifel an der Plausibilität eines Befundes haben, wenden Sie sich bitte so früh wie möglich an uns. Wir werden versuchen, das Problem zu klären und mögliche Fehler zu beheben.

Anhand einer von uns geführten Dokumentation („Beanstandungen und Fehler“) erfassen und dokumentieren wir derartige Fälle. Somit ist in der Mehrzahl der Fälle eine Nachvollziehbarkeit von Fehlern möglich. Beachten Sie jedoch bitte, dass eventuelle Wiederholungen von Messungen nur im zeitlichen Rahmen der genannten Nachforderungsfristen möglich sind. Nicht in dieser Tabelle genannten Parameter können reklamationsbedingt innerhalb folgender Zeiten nochmals analysiert werden:

  • Infektionsserologische Parameter:6 Monate
  • Molekulargenetische Parameter (PCR):3 Monate
  • übrige klinisch-chemische Parameter:6 Tage


16. Archivierung von Proben

Die Primärproben werden nur für einen befristeten Zeitraum archiviert. Proben von genetischen Untersuchungen werden entsprechend der Einwilligungserklärung des Patienten gelagert. Informationen hierzu können im Labor erfragt werden.

Die Verteilung und Aufbewahrung des Probenmaterials erfolgt abhängig vom Material:

  • Li-Heparinat/Serum:
    Klinisch-chemische Parameter:
    • Verteilung mittels Probenverteiler
    • weitestgehend sofortige Abarbeitung der Aufträge
    • Archivierung mittels Probenverteiler
    • Aufbewahrung zugedeckt 4 °C (6 Tage + Eingangstag)
    • Wenn Serum-Vacutainer ohne Trenngel oder Vacutainer mit Thrombin-Zusatz verwendet wurden, muss das Serum vom Unterstand abgetrennt werden und im Kühlschrank aufbewahrt werden.
  • Citrat-Plasma:
    • Für die Gerinnungsanalysen darf das Citratplasma nicht älter als 4 h sein. Zwischenzeitliche Aufbewahrung im Kühlschrank (2 – 8 °C) ist unzulässig.
    • Nach einer abgeschlossenen Analyse und Überschreiten der 4-Stunden-Frist werden die Gerinnungsproben verworfen.
    • Jedoch ist für Untersuchungen zu einem späteren Zeitpunkt eine Aufbewahrung des Citratplasmas bei Temperaturen < -20 °C möglich. Hierzu ist es erforderlich, dass das Citratplasma umgehend einem standardisierten Zentrifugations­protokoll unterworfen wird. (siehe Auftragsbearbeitung bei Spezialgerinnungsuntersuchungen).
    • Danach muss das portionierte und mit Patientenidentifikation versehen Citratplasma sofort eingefroren werden.
  • EDTA-Blut:
    • Für hämatologische Analysen darf das Material nicht älter als 24 h sein; der Ausstrich für das Differentialblutbild kann bis zu 5 - 6 h nach der Blutentnahme erfolgen.
    • Die Archivierung erfolgt automatisiert über den Probenverteiler.
    • Die Primärröhrchen werden 7 Tage in der Kühlzelle archiviert (Hintergrund: Aufbewahrung für Screening-Analysen im Rahmen möglicher Transplantationen z. B. Hornhaut).
  • Urin:
    • Spontanurinproben für UTS und Sedimentuntersuchung, Schwangerschaftsteste und semiquantitatives Drogenscreening werden 24 h am Arbeitsplatz aufbewahrt. Folgeanalysen finden nicht statt.
    • Proben für quantitative Urinanalysen (klin.-chemi. Parameter) werden automatisiert archiviert und 7 Tage bei 4 °C aufbewahrt.
    • Spezialdiagnostik: Archivierung für 7 Tage in den Kühlschränken am Arbeitsplatz.
  • Langzeitarchivierung:
    • Infektionsserologische Proben werden bei -20°C mindestens 3 Monate archiviert mit dem Online-Tool S/Lab.
  • Spezialanalytik (z.B. Hormone, Tumormarker):
    • Aufbewahrung vor Analyse je nach Anforderung an den Analyten im Kühlschrank (4 °C) oder gefroren (-20 °C)
    • Die Einzelheiten sind den jeweiligen Methoden-SAAs bzw. der SVA zu entnehmen.
    • Dunkel zu lagern sind: Proben, in denen besonders lichtempfindliche Parameter bestimmt wurden (Bilirubin, Porphyrine, Vitamine A, B1, B6, B12, E). Hierbei werden für die Vitamindiagnostik (braune Cups) verwendet.
    • Molekularbiologische Proben werden nach Erstellung des Untersuchungsergebnisses vernichtet.
  • Abstrichmaterial:
    • Die Aufbewahrung erfolgt unterschiedlich je nach durchgeführtem Test.


17. Entsorgung von Proben
Nach Ablauf der Archivierungszeit werden die Probenröhrchen mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten unter besonderer Beachtung von Sicherheitsvorschriften entsorgt.

18. Befundübermittlung
  • Die Befundübermittlung erfolgt grundsätzlich per EDV über das Programm Laborbefunde (i/med DORNER). Damit können erstellte Laborwerte zeitnah direkt nach der technischen Validation der Befunde eingesehen werden, unabhängig von der Fertigstellung des Gesamtbefundes. Ergebnisse außerhalb des Referenzbereiches sind farblich markiert.
    rot = größer als der Referenzbereich
    blau = kleiner als der Referenzbereich
  • Markierungen von Laborwerten in Klammern „(xxx)“ bedeuten, dass diese „medizinisch noch nicht validiert“ sind und dass deren Plausibilität noch der Überprüfung eines diensthabenden Laborleiters bedarf. Gegebenenfalls können diese Werte vor der Endbefundung noch geändert werden.
  • Der vorläufige Befundausdruck durch den Anforderer ist jederzeit möglich im i/med (PDF-Generierung, nur für internen Gebrauch). Noch in Arbeit befindliche Parameter werden als „folgt“ gekennzeichnet.
    • Lebensbedrohliche Laborwerte werden sofort telefonisch übermittelt.
    • In dringenden Fällen oder bei Rückfragen können Laborwerte unter der Laborhotline erfragt werden: ☎ 13919; Pager 800490
  • Bei Vorliegen eines Gesamtbefundes erfolgt automatisch die Generierung eines PDF-Befundes, der sowohl im i/med als auch im KIS aufrufbar ist.
  • Befundausdrucke, die durch das Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie versendet werden, erfolgen nur für molekularbiologische Befunde. Diese sind in der Befundansicht (i/med) als auch als PDF-Dokument im KIS (Medico) nicht einsehbar.

19. Befundbeurteilung und analytische Kenngrößen
19.1 Referenzbereich und Entscheidungsbereich
  • Ein Laborwert gewinnt erst durch den Vergleich mit anderen eine potentiell verwertbare Information. Um zu entscheiden, ob ein bestimmter Wert pathologisch ist, wird häufig ein Referenzintervall herangezogen (Transversalbeurteilung), der die Verteilung der Messwerte in einer gesunden Bevölkerung widerspiegelt. Um dieses zu ermitteln, wurden Messwerte bei gesunden Probanden erhoben (ggf. auch solchen, die eine Krankheit haben, die den Messwert nicht beeinflusst). Von diesen wird gewöhnlich das 95%-Konfidenzintervall, d. h. der Bereich, in dem 95% der Messwerte liegen, als Referenzintervall verwendet. Ein Wert außerhalb des Referenzbereiches bedeutet also keineswegs zwangsläufig, dass der Proband krank ist, vielmehr haben 5% der Bevölkerung Werte, die höher oder niedriger als dieses Intervall liegen. Umgekehrt bedeutet auch ein Messwert im Referenzbereich nicht notwendigerweise, dass der Patient gesund ist.
  • Für die klinische Praxis ist häufig ein s.g. Entscheidungswert = Cut-off-Wert von Bedeutung (z.B. EtG im Urin, Schwangerschaftstest, Tumormarker, therapeutisches Drug-Monitoring). Die Beurteilung anhand eines Referenzbereiches ist bei diesen Situationen eher unwichtig.
  • Zusätzlich erfolgt eine Beurteilung der Befunde anhand des Verlaufes (Longitudinalbeurteilung) unter Einbeziehung relevanter Vorwerte. Bei dieser Beurteilung spielt die Messunsicherheit eine wesentliche Rolle.

19.2 Messunsicherheit
  • Jeder Messwert ist mit einer Messunsicherheit behaftet.
  • Die Kenntnis der Messunsicherheit ist unerlässlich, um beurteilen zu können, ob ein Messwert für einen bestimmten Zweck geeignet ist. „Bei der Schätzung der Messunsicherheit müssen alle Unsicherheitskomponenten, die für den betreffenden Fall von Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden, wobei angemessene Auswertungsverfahren zu verwenden sind“ (DIN EN ISO/IEC 17025, 5.4.6.3). Dies betrifft systematische und zufällige Unsicherheitskomponenten.
  • Wesentliche Unsicherheitsbeiträge können ausfolgenden Teilbereichen stammen:
    • Probenahme aus der Gesamtheit des Prüfobjektes
    • Gewinnung einer Analysenprobe als repräsentative Teilprobe (Präanalytische Prozesse)
    • Vorbereitung der Analysenprobe zur Messprobe (z.B. Probenvorbereitung)
    • Bestimmung des Messwertes aus der Messprobe (Analytik)
  • Diese Einflüsse können gut durch die Kombination aus mittlerer Unrichtigkeit (Abweichung des Messwertes vom wahren Wert) und Unpräzision (zufällige Messwertabweichung) beschrieben werden (gesamte Messabweichung).
  • Dazu wird aus den Messwerten eines Kontrollzyklus der QUAMM (Quadratischer Mittelwert der Messabweichung) berechnet. Dieser fasst die zufällige und systematische Messabweichung zusammen und ist ein Maß für die Streuung der Einzelmesswerte um den Zielwert.
  • Diese Kenngröße wird regelmäßig alle 4 Wochen über die interne Qualitätskontrolle (mindestens 2/ Parameter) ermittelt und kann bei Bedarf auf Anfrage mitgeteilt werden. Sinnvollerweise soll der Zielwertbereich des Kontrollmaterials dem Referenz- oder therapeutischen Bereich des nachgefragten Parameters entsprechen. Beachten Sie aber, dass in die Gesamtmessunsicherheit Einflussgrößen und Störfaktoren, Probennahme und Präanalytik eingehen.
  • Darüber hinaus sind alle Messwerte abhängig von der angewandten Messmethode. Detailliertere Angaben teilt Ihnen das Labor auf Anfrage ebenfalls mit.
zuletzt aktualisiert: 24.05.2024