Durchführung klinischer Studien
1. Veranstalter, Partner, Kursgebühr
Der Kurs wird vom Institut für Biometrie und Medizinische Informatik in Kooperation mit dem Studienbüro der Klinik für Radiologie organisiert und durchgeführt. Partner ist die Fa. Pharmtrace (Berlin) - gefördert vom BMBF - http://www.pharmtrace.com/pharmtrace.html.
Die Kursgebühr beträgt: 140,00 Euro.
2. Rückfragen
Auskünfte erteilt Ihnen Frau Silke Ribal, Institut für Biometrie und Medizinische Informatik, Tel. 13544, Mail:
4 . Inhalt und Ziel der Veranstaltung
Good Clinical Practices (GCP) ist ein international vereinbartes Regelwerk, um eine hohe Qualität bei der Durchführung klinischer Studien zu gewährleisten. Der Kurs richtet sich an Ärzte und Krankenschwestern, die in klinischen Studien tätig sind oder werden. Es wird Grundlagenwissen vermittelt, das für die Arbeit in den Studiensekretariaten und -büros sowie in der Kliniken dringend benötigt wird.
Am Ende des zweiten Kurstages absolvieren die Teilnehmer eine Lernleistungskontrolle, in der MC-Fragen beantwortet werden müssen. Bei erfolgreichem Wissensnachweis wird ein Zertifikat ausgehändigt. Für diese Fortbildungsveranstaltung werden Fortbildungspunkte bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt beantragt, zuletzt wurden 18 Punkte zertifiziert.
Fortbildungsinhalte - Tag 1:
• Überblick, Grundsätzliches und Einführung in GCP (Studiendesign, Hierachien innerhalb von Studien)
• Studiendokumentationen und Stadien der Arzneimittelentwicklung
• Umgang mit unerwünschten Ereignissen (SAE)
• Wissenschaftliche und statistische Studienplanung
• Rolle und Verantwortung der Medizinischen Zentralapotheke
• Analysen bei laufender Studie aus prüfärztlicher Sicht
Fortbildungsinhalte - Tag 2:
• Arbeit in den Studiensekretariaten (Prüfarztordner, CRF, Verantwortlichkeiten)
• Notwendigkeit des Monitorings
• Audit und Inspektion (Zweck und Durchführung des Audits, mögliche Ergebnisse)
• Aufgaben und Verantwortung der Ethikkommission bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
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Kontakt: Silke Ribal
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Institut für Biometrie und Medizinische Informatik
Tel.: ++49-391-67-13544
Fax: ++49-391-67-290322
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Germany