GCP-Kurs 2013
Das Institut für Biometrie und Medizinische Informatik führt in Kooperation mit der Klinischen Studienzentrale (CSC) vom 6. bis zum 7. November jeweils ganztags den Kurs "Good Clinical Practice (GCP)" durch. Der Kurs findet jeweils in der Zeit ca. von 09.00 Uhr - 18.00 Uhr in der Klinik für Herz-Thorax-Chirurgie (Haus 5b) statt. Es sind noch Restplätze vorhanden.
Kontakt:
Auskünfte erteilt Ihnen Silke Ribal,
Tel. 13 544, .
Das Anmeldeformular finden Sie hier.
Inhalt und Ziel der Veranstaltung:
Good Clinical Practice (GCP) ist ein international vereinbartes Regelwerk, um eine hohe Qualität bei der Durchführung klinischer Studien zu gewährleisten. Der Kurs richtet sich an Ärzte und Krankenschwestern, die in klinischen Studien tätig sind oder werden. Es wird Grundlagenwissen vermittelt, das für die Arbeit in den Studiensekretariaten und -büros sowie in der Kliniken dringend benötigt wird. Am Ende des zweiten Kurstages absolvieren die Teilnehmer eine Lernleistungskontrolle, in der MC-Fragen beantwortet werden müssen.
Fortbildungsinhalte - Tag 1
- Überblick, Grundsätzliches und Einführung in GCP (Studiendesign, Hierachien innerhalb von Studien)
- Studiendokumentationen und Stadien der Arzneimittelentwicklung
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen (SAE)
- Wissenschaftliche und statistische Studienplanung
- Rolle und Verantwortung der Medizinischen Zentralapotheke
- Analysen bei laufender Studie aus prüfärztlicher Sicht
Fortbildungsinhalte - Tag 2
- Arbeit in den Studiensekretariaten (Prüfarztordner, CRF, Verantwortlichkeiten)
- Notwendigkeit des Monitorings
- Audit und Inspektion (Zweck und Durchführung des Audits, mögliche Ergebnisse)
- Aufgaben und Verantwortung der Ethikkommission bei der Planung und Durchführung klinischer Studien