IVDR - Einfluss und Auswirkungen auf Kliniken
Inhalte der Schulung:
Medizinische Laboratorien sind auch als Betreiber und Anwender von CE-gekennzeichneten IVDs durch die IVDR beeinflusst. Die Teilnehmer dieses Seminars verstehen die Bedeutung und Auswirkungen der IVDR auf ihre Organisation ebenso aus dieser Perspektive.
Folgende Inhalte sollen im Seminar vermittelt werden:
- Regulativer Überblick über die spezifischen Anforderungen
- Zeitschiene für die Umsetzung der Anforderungen
- Ableitung interner Maßnahmen, um das Betreiben der Inhouse-IVDs IVDR-konform in Zukunft fortzuführen
Seit der Einführung der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) können Software und Softwaresysteme unter bestimmten Bedingungen als In-vitro-Diagnostikum gelten. So kann eine Labor, das Algorithmen in seinen Laborinformationssystem hinterlegt, zum Software-Hersteller werden, der diese IVDR-konform entwickeln muss.
Wenn ein Unternehmen in seinem medizinischen Laboratorium In-vitro-Diagnostika herstellen und diese zur humanen Diagnostik, sogenannte Inhouse-IVDs, verwenden, dann sind sie als Gesundheitseinrichtung gesetzlich verpflichtet, relevante Aspekte der IVDR zu erfüllen, die EU weit einheitlich gelten.
Format: Seminar
Termin: 12.09.2024
Uhrzeit: 09:00 - 17:00 Uhr
Ort: Haus 65 / Raum 274 a + b
Fortbildungspunkte: Pflege: 8 Punkte; Ärzte: 8 Punkte
Anzahl max. Teilnehmer: 15
Referentin: Gerhild Klinkow, Rechtsanwältin, Personal & Business-Coach
Link zur Anmeldung: https://terminplaner.dfn.de/hWmTbWfKYKo24uLw
Nach erfolgreicher Anmeldung senden wir Ihnen den Termin mit weiteren Details zum Schulungstag via Outlook zu.